很多佩戴助听器的用户都好奇地问过：“一台优质的助听器整个研发过程到底是怎么样的？”，其实，助听器的研发流程是非常复杂且繁琐的，无法简单用几句话就描述清楚，下面为大家详细解答一下助听器研发步骤：

1.挖掘临床需求

研发工程师定期与惠耳的专业听力师团队进行讨论并对助听器老用户进行回访，挖掘真实临床需求与行业痛点。

2.预研技术方案

研发团队预研后拟定多个备选技术方案，从芯片选型、电路设计、信号处理算法、验配软件及附件设计等方面全盘考虑。

3.专家论证立项

由临床、采购、生产以及市场营销等多领域专家小组通过严格论证确定技术方案并正式立项。

4.全球严选器件

本着对用户体验的高度责任心，在全球范围内从质量及性能的维度，以近乎严苛的标准来选择元器件，建立全球供应链，绝不为了“爱国”而降低标准。

5.参数谨遵标准

一定要保证助听器新产品的电声学性能参数，如等效输入噪声（EIN）、完全谐波失真（THD）、不同输入强度下的频响曲线（OSPL60、OSPL90）等大幅度超过各项国际标准（IEC或ANSI）及国家标准（GB）。

6.耐久疲劳测试

研发过程中须保证产品通过防跌、盐雾、恒温恒湿、高低温交替冲击等测试，还需采用纳米涂层技术提升产品的防水等级，确保产品在恶劣使用环境下的耐久度。

7.自主高阶测试

建立惠耳自创的助听器高阶性能（如群时延、多重启动-释放时间、噪声回放系统下的智能降噪效果、自适应反馈抑制净空增益等）测试体系，多维度全方位评估信号处理算法性能提升各种声学场景下的聆听效果。

8.临床小试中试

将新产品交给多位惠耳听障同事组成的“试听小组”进行临床小试。只有当与他们现有佩戴助听器产品相比，在噪音环境下的言语清晰度与舒适度有明显优势的情况下，才能继而招募更多志愿者或惠耳老用户进行临床中试，以与临床小试相同的方法进一步验证临床效果。

9.专家验收评审

临床小试、中试报告上呈专家组，采用国际主流助听后主观量表得分进行新旧助听器的效果对比，通过统计学分析确认产品性能提升具有显著意义方可通过最后验收评审，如未通过则需整改后返回临床小试、中试直至最后通过验收。

10.监管部门检测

提交最终产品样品给政府监管部门指定检测机构或进行全性能复测验证（电声性能、电磁兼容性、电气安全、生物相容性等），获取检测报告。

11.医疗器械注册

递交助听器二类医疗器械注册材料及检测报告向政府监管部门进行申报，经过严格审批流程后获取新产品注册证并分批留样。

12.完善生产流程

按照医疗器械质量管理体系ISO13485要求，保证每一个元器件在“设计开发-采购-生产-质量控制”全流程的可追溯性，从根本上确保产品的质量与使用安全。

经过以上12轮环环相扣的步骤，一台优质的惠耳助听器的研发就这么完成了。